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国家食品药品监督管理局发布2008年度第3期药品质量公告

来源:    日期:2009-01-09

  根据2008年国家药品评价抽验计划安排,国家食品药品监督管理局组织对部分品种的生物制品、药品进行了全国评价抽验。本期公告内容包括乙型脑炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗2个生物制品,清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个药品品种的评价抽验情况。现将有关药品质量情况公告如下:

  一、全国评价抽验的生物制品

  2008年国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型脑炎减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗进行了评价抽验,共抽取样品103批,经中国药品生物制品检定所检验全部符合标准规定。

  乙型脑炎减毒活疫苗全国共有注册批准文号8个,生产企业4个,本次在流通领域抽样51批,涉及3个生产企业,抽样覆盖率为75%;麻疹减毒活疫苗全国共有注册批准文号5个,生产企业5个,本次在流通领域抽样52批,涉及3个生产企业,抽样覆盖率为60%。二、全国评价抽验的药品2008年国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个品种进行了评价性抽验,共抽取样品1751批,分别经广东省、四川省、湖南省和天津市药品(食品)检验所检验后发现,其中有13个批次(涉及2个品种)不符合标准规定。

  清开灵制剂(片、胶囊、颗粒、口服液)全国共有18个药品批准文号、11个生产企业,本次在流通领域抽样 266批,涉及8个生产企业,抽样覆盖率为72.7%。经广东省药品检验所检验,全部符合标准规定。硝酸甘油片全国共有17个药品批准文号、12个生产企业,本次在流通领域抽样328批次,涉及5个生产企业,抽样覆盖率为41.6%。经天津市药品检验所检验全部符合标准规定。

  茶碱制剂(缓释片、缓释胶囊、控释胶囊)全国共有52个药品批准文号、42个生产企业,本次在流通领域抽样295批,涉及17个生产企业,抽样覆盖率为40.4%。经四川省食品药品检验所检验,有9批次不符合标准规定,其中锦州九天药业有限责任公司生产的批号为20071001的4批次,不合格项目为释放度检查;四川锡成药业有限公司生产的批号为080101的5批次,其中4批次不合格项目为释放度检查,1批不合格项目为释放度和重量差异检查。

  尼莫地平制剂(片、胶囊、缓释片、缓释胶囊、注射液)全国共有52个药品批准文号、42个生产企业,本次在流通领域抽样862批,涉及36个生产企业,抽样覆盖率为85.7%。经湖南省药品检验所检验,有4批次不符合标准规定,均为重庆科瑞制药有限责任公司生产(批号:070501),不合格项目为溶出度检查。

  三、处理情况

  为加强药品监管,保障公众用药安全,日前,国家食品药品监督管理局已发出通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门要根据《药品管理法》等有关法律法规的规定,对本期质量公告中不合格药品的被抽样单位进行查处,并继续组织对不合格品种进行跟踪抽样检验。在2009年2月28日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局药品市场监督司。

  同时,通知要求各省(区、市)食品药品监督管理部门和药品检验机构要按照2008年国家药品抽验计划的要求,继续做好药品抽验工作的分析研究,对药品研制、生产和流通过程中涉嫌违法的行为,要及时报告,依法查处。