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关于提高药品质量 保障人民用药安全有效的倡议

来源:    日期:2009-03-12

  药品质量是关系到人民群众身体健康和生命安全的大事,药品食品安全问题已引起社会的广泛关注和政府的高度重视,国务院为此专项颁布了《国家食品药品安全“十一五”规划》。国家食品药品监督管理局开展重塑形象之战,加强了药品监管、完善了审评认证制度、严厉打击和查处了违法违规行为,对于提高药品质量,防范安全风险起到了积极的作用。

  然而,由于社会经济的高速发展,利益的驱使,结构的失衡、管理的滞后等多重因素影响下,药品安全风险仍处于高发期,与构建社会主义和谐社会的要求不甚一致。

  面对复杂的形势,医药企业要勇于承担社会责任、加强行业自律的紧迫性与必要性日益凸显。面对全球金融危机,确保社会稳定的任务十分艰巨。中央明确要求,“越是困难时刻,就要越是关注民生”。作为医药生产经营者,我们肩负着为了人民群众的生命健康倾情奉献的职责,让公众吃上安全、有效的放心药是我们义不容辞的责任。为此,特提出如下倡议:

  一、严格依照法律、法规组织生产经营。医药企业必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》,严格按照GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)组织生产和经营;坚决杜绝生产经营与认证审批操作规程“两张皮”现象,反对违反认证、审批规定、弄虚作假的生产经营行为。把生产安全的药品作为药品生产者的基本责任。

  二、 加强源头控制,不断改进、完善和提高质量保证体系。制定并严格实行药用起始物料进入质量审计制度;制定并严格执行起始物料抽样及检查的GMP文件,严把药品生产第一关;建立药用起始物料与分销和贸易相关的质量保证体系,严格过程控制。从源头抓起,保证药品质量。

  三、提高药品内控标准,强化质量控制。加强生产过程的质量控制和研究,制定风险分析的相关文件;对于中间体、杂质、降解与聚合产物以及在特殊条件下的贮存、运输等可能造成的不安全因素进行分析验证研究;特别是加强高风险品种及部分中药品种的质量控制研究,制定突发事件应急预案;药品生产企业应制定药品上市后的安全性和使用情况持续评价的操作规范,建立药品风险评估机制。

  四、加强队伍建设,认真落实质量受权人制度,实行全员GMP、GSP培训和职业道德教育。医药企业应根据国家GMP的最新修订的原则和企业实际,及时修订培训内容,严格实施培训计划并认真加以考核;应充分利用社会资源,改进培训模式;制定做高品质药的道德准则和行为规范指导原则。

   五、坚决抵制药品招标采购中唯价是取的错误观点。药品生产企业要做到生产高品质的药品,药品流通企业要保证流通环节药品的质量要求,要为群众提供质优价廉的药品。坚持药品招标中统筹兼顾、质量优先,坚决反对牺牲质量的低价竞争,以质优价廉为招标中最重要的衡量标准。

  六、努力建设高效率的药品配送体系,做到优质服务低费用,方便及时保供应。

  七、推进诚信建设,承担社会责任。通过各种措施,积极宣传合理用药知识,提高公众用药安全水平;实行药品召回制度,自觉履行社会责任;加强环境保护,落实节能减排;自觉纠正和坚决抵制商业贿赂行为,严格执行价格政策,制止不正当竞争。

  我们倡议,医药企业应竭尽所能,履行社会责任,服务公众健康,为构建和谐社会做贡献。

  

  倡议人(全国人大代表、全国政协委员31人)签字:李大鹏、王明辉、闫希军、柯尊洪、赵超、赵步长、郑继宇、肖伟、徐镜人、谢圣明、关彦斌、方同华、周有才、孙耀志、朱文臣、李振江、李晓恩、黄辉球、张思民、宋礼华、闫鑫代(赵志全)、蔡东晨、陈启宇代(郭广昌)、谢子龙、熊维政、常兆华、刘革新、禹勃代(康健)、岳秉飞、雷菊芳、杨世林

                                                                                     2009年3月8日